甘谷县人民政府

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政府规 章

1

医疗机构 资质管理

检 查 ( 包 含执业许

可证、诊

所备案凭 证、医疗 机构诊疗 活动管理 检查等)

甘谷县卫生健康局

《中华人民共和国基本医疗卫 生与健康促进法》

第七条国务院和地方各级人民 政府领导医疗卫生与健康促进 工作。

国务院卫生健康主管部门负责 统筹协调全国医疗卫生与健康 促进工作。国务院其他有关部 门在各自职责范围内负责有关 的医疗卫生与健康促进工作。 县级以上地方人民政府卫生健 康主管部门负责统筹协调本行 政区域医疗卫生与健康促进工 作。县级以上地方人民政府其 他有关部门在各自职责范围内 负责有关的医疗卫生与健康促 进工作。

《中华人民共和国母婴保健法 》

第二十九条县级以上地方人民 政府卫生行政部门管理本行政 区域内的母婴保健工作。

《医疗机构管理条例》

第五条国务院卫生行政部门负 责全国医疗机构的监督管理工 作。

县级以上地方人民政府卫生行 政部门负责本行政区域内医疗 机构的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门 依照本条例和国家有关规定， 对军队的医疗机构实施监督管 理。

《产前诊断技术管理办法》

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。国家卫生健康委制定开展产前 诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术 规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技 术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进 行规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门(以下简称省级 卫生健康主管部门)根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政 区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人 员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管 理。县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术

应用的日常监督管理。

《人类精子库管理办法》

第四条卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民 政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。

《院前医疗急救管理办法》

第四条国家卫生计生委负责规划和指导全国院前医疗急救体系建设，监 督管理全国院前医疗急救工作。县级以上地方卫生计生行政部门负责规划 和实施本辖区院前医疗急救体系建设，监督管理本辖区院前医疗急救工作

第三十条 县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对院前医疗急救工作 的监督与管理。

第三十一条 县级以上地方卫生计生行政部门应当加强急救中心(站)和 急救网络医院的设置管理工作，对其执业活动进行检查指导。

第三十二条 县级以上地方卫生计生行政部门发现本辖区任何单位及其内 设机构、个人未经批准使用急救中心(站)的名称或救护车开展院前医疗 急救工作的，应当依法依规严肃处理，并向同级公安机关通报情况。

第三十三条 上级卫生计生行政部门应当加强对下级卫生计生行政部门的 监督检查，发现下级卫生计生行政部门未履行职责的，应当责令其纠正或 者直接予以纠正。

第三十四条 急救中心(站)和急救网络医院应当对本机构从业人员的业 务水平、工作成绩和职业道德等情况进行管理、培训和考核，并依法依规 给予相应的表彰、奖励、处理等。

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2

医务人员 管理检查 (包含非 医师行医

、外国医

师、港澳

台医师 、

乡村医生 、护士管 理、卫生

专业技术

人员管理 检查等)

甘谷县卫生健康局

《中华人民共和国医师法》

第四条国务院卫生健康主管部门 负责全国的医师管理工作。国务院 教育、人力资源社会保障、中医药 等有关部门在各自职责范围内负责 有关的医师管理工作。

县级以上地方人民政府卫生健康主 管部门负责本行政区域内的医师管 理工作。县级以上地方人民政府教 育、人力资源社会保障、中医药等 有关部门在各自职责范围内负责有 关的医师管理工作。

《中华人民共和国基本医疗卫生与 健康促进法》

第七条国务院和地方各级人民政 府领导医疗卫生与健康促进工作。 国务院卫生健康主管部门负责统筹 协调全国医疗卫生与健康促进工作 。国务院其他有关部门在各自职责 范围内负责有关的医疗卫生与健康 促进工作。

县级以上地方人民政府卫生健康主 管部门负责统筹协调本行政区域医 疗卫生与健康促进工作。县级以上 地方人民政府其他有关部门在各自 职责范围内负责有关的医疗卫生与 健康促进工作。

《中华人民共和国母婴保健法》

第二十九条县级以上地方人民政 府卫生行政部门管理本行政区域内 的母婴保健工作。

《护士条例》

第五条国务院卫生主管部门负责全 国的护士监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生主 管部门负责本行政区域的护士监督 管理工作。

《医疗机构管理条例》

第五条国务院卫生行政部门负责全 国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部 门负责本行政区域内医疗机构的监 督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照 本条例和国家有关规定，对军队的 医疗机构实施监督管理。

《人体器官捐献和移植条例》

第四条县级以上人民政府卫生健康 部门负责人体器官捐献和移植的监 督管理工作。县级以上人民政府发 展改革、公安、民政、财政、市场 监督管理、医疗保障等部门在各自 职责范围内负责与人体器官捐献和 移植有关的工作。

《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》

第二条凡开展《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产 前诊断、施行助产技术、结扎手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构，必须符合本办法规定 的条件，经卫生健康主管部门审查批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。

第三条施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术的机构和人员的审批，由县级卫生健康主管部门负 责；开展婚前医学检查的机构和人员的审批，由设区的市级卫生健康主管部门负责；开展遗传病诊 断、产前诊断的机构和人员的审批，由省级卫生健康主管部门负责。

第十一条从事遗传病诊断、产前诊断技术服务人员的资格考核，由省级卫生健康主管部门负责；从 事婚前医学检查技术服务人员的资格考核，由设区的市级卫生健康主管部门负责；从事助产技术、 结扎手术和终止妊娠手术技术服务人员的资格考核，由县级卫生健康主管部门负责。

母婴保健技术人员资格考核内容由国家卫生健康委规定。

第十二条母婴保健技术人员资格考核办法由各省、自治区、直辖市卫生健康主管部门规定。 《处方管理办法》

第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。

第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的 专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。 医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

第五十二条县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检 查。

县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情 形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。

《外国医师来华短期行医暂行管理办法》

第八条外国医师来华短期行医的注册机关为设区的市级以上卫生计生行政部门。

第九条邀请或聘用单位分别在不同地区的，应当分别向当地设区的市级以上卫生计生行政部门申请 注册。

第十五条违反本办法第三条规定的，由所在地设区的市级以上卫生计生行政部门予以取缔，没收非 法所得，并处以10000元以下罚款；对邀请、聘用或提供场所的单位，处以警告，没收非法所得，并 处以5000元以下罚款。

《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》

第五条港澳医师在内地短期行医的执业注册机关为医疗机构所在地设区的市级以上地方人民政府卫 生行政部门和中医药管理部门。

港澳医师申请内地短期行医执业注册的执业类别可以为临床、中医、口腔三个类别之一。执业范围 应当符合《执业医师法》和卫生部有关执业范围的规定。

第十九条港澳医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事诊疗活动的，由县级以上人民 政府卫生行政部门责令改正，并给予警告；逾期不改的，按照《执业医师法》第三十七条第(一)项规定 处理。

《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》

第五条台湾医师在大陆短期行医的执业注册机关为医疗机构所在地设区的市级以上地方人民政府卫 生行政部门和中医药管理部门。

台湾医师申请大陆短期行医执业注册的执业类别可以为临床、中医、口腔三个类别之一。执业范围 应当符合《执业医师法》和卫生部有关执业范围的规定。

第十九条台湾医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事诊疗活动的，由县级以上人民 政府卫生行政部门责令改正，并给予警告；逾期不改的，按照《执业医师法》第三十七条第(一) 项规定处理。

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3

医疗机构

药品和医 疗器械管 理检查

(包含麻 醉药品和

精神药品

管理、抗

菌药物管 理、医疗 器械临床 使用管理 等)

甘谷县卫生健康局

《麻醉药品和精神药品管理条例》 第五条国务院药品监督管理部门负 责全国麻醉药品和精神药品的监督 管理工作，并会同国务院农业主管 部门对麻醉药品药用原植物实施监 督管理。国务院公安部门负责对造 成麻醉药品药用原植物、麻醉药品 和精神药品流入非法渠道的行为进 行查处。国务院其他有关主管部门 在各自的职责范围内负责与麻醉药 品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门和设区的市级、县级 人民政府承担药品监督管理职责的 部门(以下称药品监督管理部门)负 责本行政区域内麻醉药品和精神药 品的监督管理工作。县级以上地方 公安机关负责对本行政区域内造成 麻醉药品和精神药品流入非法渠道 的行为进行查处。县级以上地方人 民政府其他有关主管部门在各自的 职责范围内负责与麻醉药品和精神 药品有关的管理工作。

《医疗器械监督管理条例》

第四条县级以上地方人民政府应当 加强对本行政区域的医疗器械监督 管理工作的领导，组织协调本行政 区域内的医疗器械监督管理工作以 及突发事件应对工作，加强医疗器 械监督管理能力建设，为医疗器械 安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监 督管理的部门负责本行政区域的医 疗器械监督管理工作。县级以上地 方人民政府有关部门在各自的职责 范围内负责与医疗器械有关的监督 管理工作。

《抗菌药物临床应用管理办法》

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物 临床应用的监督管理。

《医疗器械临床使用管理办法》

第三条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作

县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床 使用监督管理工作。

《药品不良反应报告和监测管理办法》

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监 测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不 良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医 疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机 构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

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4

医疗文书 管理检查 (包含处 方管理、 病历管理 、医学证 明文件管 理检查

等 )

甘谷县卫生健康局

《医疗纠纷预防和处理条例》 第六条卫生主管部门负责指导 、监督医疗机构做好医疗纠纷 的预防和处理工作，引导医患 双方依法解决医疗纠纷。

司法行政部门负责指导医疗纠 纷人民调解工作。

公安机关依法维护医疗机构治 安秩序，查处、打击侵害患者 和医务人员合法权益以及扰乱 医疗秩序等违法犯罪行为。

财政、民政、保险监督管理等 部门和机构按照各自职责做好 医疗纠纷预防和处理的有关工 作。

第十九条卫生主管部门应当督 促医疗机构落实医疗质量安全 管理制度，组织开展医疗质量 安全评估，分析医疗质量安全 信息，针对发现的风险制定防 范措施。

《处方管理办法》

第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管 理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调 剂、保管相关工作的监督管理。

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5

医疗质量 管理(包 括医疗质 量管理、 医疗事故 管理、院 前急救管 理、医疗 纠纷预防 和处理检 查等)

甘谷县卫生健康局

《中华人民共和国基本医疗卫 生与健康促进法》

第七条国务院和地方各级人民 政府领导医疗卫生与健康促进 工作。

国务院卫生健康主管部门负责 统筹协调全国医疗卫生与健康 促进工作。国务院其他有关部 门在各自职责范围内负责有关 的医疗卫生与健康促进工作。 县级以上地方人民政府卫生健 康主管部门负责统筹协调本行 政区域医疗卫生与健康促进工 作。县级以上地方人民政府其 他有关部门在各自职责范围内 负责有关的医疗卫生与健康促 进工作。

《医疗纠纷预防和处理条例》

第六条卫生主管部门负责指导 、监督医疗机构做好医疗纠纷 的预防和处理工作，引导医患 双方依法解决医疗纠纷。

司法行政部门负责指导医疗纠 纷人民调解工作。

公安机关依法维护医疗机构治 安秩序，查处、打击侵害患者 和医务人员合法权益以及扰乱 医疗秩序等违法犯罪行为。

财政、民政、保险监督管理等 部门和机构按照各自职责做好 医疗纠纷预防和处理的有关工 作。

第十九条卫生主管部门应当督 促医疗机构落实医疗质量安全 管理制度，组织开展医疗质量 安全评估，分析医疗质量安全 信息，针对发现的风险制定防 范措施。

《医疗事故处理条例》

第三十五条卫生行政部门应当 依照本条例和有关法律、行政 法规、部门规章的规定，对发 生医疗事故的医疗机构和医务 人员作出行政处理。

《医疗质量管理办法》

第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗 质量管理工作。

国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中 医和军队医疗机构医疗质量管理工作。

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6

精神卫生

管理检查

甘谷县卫生健康局

《中华人民共和国精神卫生法

》

第八条国务院卫生行政部门主 管全国的精神卫生工作。县级 以上地方人民政府卫生行政部 门主管本行政区域的精神卫生 工作。

县级以上人民政府司法行政、 民政、公安、教育、医疗保障 等部门在各自职责范围内负责 有关的精神卫生工作。

7

医疗机构

母婴保健

和辅助生

殖技术管 理检查

甘谷县卫生健康局

《中华人民共和国母婴保健法

》

第二十九条县级以上地方人民 政府卫生行政部门管理本行政 区域内的母婴保健工作。

《中华人民共和国母婴保健法 实施办法》

第三十四条县级以上地方人民 政府卫生行政部门负责本行政 区域内的母婴保健监督管理工 作，履行下列监督管理职责： (一)依照母婴保健法和本办 法以及国务院卫生行政部门规 定的条件和技术标准，对从事 母婴保健工作的机构和人员实 施许可，并核发相应的许可证 书 ；

(二)对母婴保健法和本办法 的执行情况进行监督检查；

(三)对违反母婴保健法和本 办法的行为，依法给予行政处 罚 ；

(四)负责母婴保健工作监督 管理的其他事项。

《产前诊断技术管理办法》

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。国家卫生健康委制定开展产前 诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术 规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技 术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进 行规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门(以下简称省级 卫生健康主管部门)根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政 区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人 员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管 理。县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术 应用的日常监督管理。

《新生儿疾病筛查管理办法》

第六条卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需求 、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查 工作规划和技术规范。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛 查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新 生儿疾病筛查工作。

《人类辅助生殖技术管理办法》

第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以 上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常 监督管理。

《人类精子库管理办法》

第四条卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民 政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。

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8

采供血机 构管理检 查

甘谷县卫生健康局

《中华人民共和国献血法》

第四条县级以上各级人民政府 卫生行政部门监督管理献血工 作。

各级红十字会依法参与、推动 献血工作。

《血液制品管理条例》

第三条国务院卫生行政部门对全国 的原料血浆的采集、供应和血液制 品的生产、经营活动实施监督管理

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。

《单采血浆站管理办法》

第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆 站的监督管理工作。

9

对与人体 健康有关 的病原微 生物实验 室及其实 验活动的 生物安全 监督检

查，以及 对人间传 染的病原 微生物菌 ( 毒 ) 种 、样本的 采集、保 藏(存

储)、提 供、携带 、 运输 、 使用的监 督检查

甘谷县卫生健康局

《中华人民共和国生物安全法 》

第二十五条县级以上人民政府 有关部门应当依法开展生物安 全监督检查工作，被检查单位 和个人应当配合，如实说明情 况，提供资料，不得拒绝、阻 挠。

涉及专业技术要求较高、执法 业务难度较大的监督检查工

作，应当有生物安全专业技术 人员参加。

《中华人民共和国传染病防治 法》

第九十三条县级以上人民政府 疾病预防控制部门对传染病防 治工作履行下列监督检查职责核其 (二)对疾病预防控制机构、

医疗机构、采供血机构的传染 病预防、控制工作进行监督检 查。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有 关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及 其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验 室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责 范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理 工作。

第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实 验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门 或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫 生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情 况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主 管部门或者兽医主管部门。

第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部 门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职 责 ：

(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、 运输、储存进行监督检查；

(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动 的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检 查 ；

(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考 工作人员以及上岗人员的情况进行监督检

查 ；

(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规 范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行 监督检查。

县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管 部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有 关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、 档案、报告，切实履行监督管理职责。

《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》

第二条卫生部主管全国人间传染的菌(毒)种保藏机构(以下称保藏机 构)的监督管理工作。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构的监督管理工 作。

《人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法》

第四条国务院卫生健康主管部门负责全国三级、四级实验室实验活动审 批的监督管理工作。

县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内三级、四级实验室实验 活动的生物安全监督管理工作。

第五条三级、四级实验室需要从事《目录》规定的应当在三级、四级实 验室进行的高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生健康主 管部门批准。

其中，四级实验室申请从事高致病性病原微生物实验活动，或者三级实验 室申请从事第一类病原微生物和按照第一类管理的病原微生物实验活动， 由国务院卫生健康主管部门审批。

三级实验室申请从事第二类病原微生物和按照第二类管理的病原微生物实 验活动，由省级卫生健康主管部门审批，并报国务院卫生健康主管部门备 案。

第十五条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室 生物安全管理条例》等有关规定，加强对三级、四级实验室的生物安全防 护和实验活动的管理。

第十九条三级、四级实验室从事的高致病性病原微生物实验活动结束 后，应当及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构 保管，并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。

第二十一条各级卫生健康主管部门应当按照有关法律法规和规章的规 定，对三级、四级实验室及其实验活动进行监督检查。